胰蛋白酶是一种丝氨酸蛋白酶，存在于大多数哺乳动物的消化系统中，传统的细胞培养一直使用动物胰腺来源的胰蛋白酶，但是动物源胰蛋白酶存在动物源病毒（疯牛病病毒、朊病毒和猪口蹄疫病毒等）的潜在危险。自2018年非洲猪瘟疫情在中国爆发以来，外源病毒污染的风险进一步被重视，重组胰蛋白酶作为一种安全有效的替代产品，在细胞培养及生物制药中越来越受到青睐，广泛应用于细胞消化传代、病毒疫苗生产、干细胞培养、细胞治疗和原代细胞培养过程的分离和收获及重组胰岛素生产等众多领域。

Kerry Sheffield? rTrypsin ACF重组胰蛋白酶是利用宿主天然氨基酸序列，通过真菌发酵生产，生产过程中不添加任何动物源成分，无外源病毒污染风险，安全性高，纯度高，活性强，具有与猪胰蛋白酶相似的氨基酸切割特异性。与天然胰蛋白酶一样，重组胰蛋白酶在赖氨酸和精氨酸的羧基侧切割肽键，是天然胰蛋白酶的可行替代品。Sheffield? rTrypsin重组胰蛋白酶也被推荐用于HEK、Vero、MRC-5等贴壁细胞系。

监管相关文件及政策

国家药监局于2019年9月发布了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），如果疫苗生产要进行符合药典标准的原辅料变更，只需备案，即通过变更流程的简化，鼓励企业进行无动物源性原辅料的变更。

中国药典2020版三部“生物制品病毒安全性控制”章节中明确指出：“原材料及辅料应符合‘生物制品生产用原材料及辅料质量控制’的相应要求，应尽可能选择无病毒安全性风险或低风险的原材料和辅料用于生物制品生产，如选择采用重组技术生产的生物材料替代动物源性生物材料”，并增加了重组胰蛋白酶的质量标准（中国药典2020年版3603）。相关实验数据

图1 .无动物成分的rTrypsins具有与天然Trypsin相同的细胞分离效果。

图2A . Vero细胞形态学显示Sheffield?rTrypsin比其他市售重组胰蛋白酶分离细胞快。

图2B. Sheffield rTrypsin比其他市售重组胰蛋白酶解离细胞时间更短。

图3 . Sheffield?rTrypsin和其他市售重组胰蛋白酶均未发现明显毒性。

图4 . 所有rTrypsins消化传代后的细胞倍增水平显示这些rTrypsins对细胞没有明显毒性。

      实验结果显示，所有的胰蛋白酶在都能有效地分离单层细胞，表明rTrypsin可以代替天然胰蛋白酶进行细胞分离(图1 )。然而，这些被评估的胰蛋白酶都不能完全分离紧密的细胞团块。在消化单细胞层所需的时间方面，与其它商品化rTrypsin相比，Kerry Sheffield? rTrypsin酶解速度更快(图2A & B )。细胞毒性研究表明，所有市售rTrypsins的细胞活率和细胞倍增时间均相近，表明重组胰蛋白酶对细胞无明显毒性(图3、4 )。

Kerry Sheffield?rTrypsin ACF重组胰蛋白酶的优点：

• 无动物源成分( ACF ) ；
• 更快的细胞解离速度；
• 细胞倍增时间更短且细胞活率更高；
• 是传统动物源胰酶更经济高效的替代品；
• 应用广泛，适用多种细胞类型

Kerry Sheffield?rTrypsin ACF产品列表

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美国Kerry集团旗下Sheffield Bio-Science服务于全球超过70年，作为全球生物制药疫苗行业规模大专业性强的细胞营养原料供应商，已成为全球单个药物年销售额超过10亿美金的10个“生物炸弹药”中7个生物药的培养基原料供应商，是全球少有的同时生产酵母粉和蛋白胨并针对不同细胞株/菌种开发提供非动物源性复合添加物系统的生产商，引领全球制药、疫苗、无血清培养基、传统发酵和诊断培养基工业的发展。

北京西美杰科技有限公司为Kerry集团细胞培养系列产品中国总代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务?；队Υ蛭髅澜芸头缁?00-050-4006或者登陆网站m.hfctb.com了解更多信息。